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Identificación de los Agentes Teratógenos

Identificación de los Agentes Teratógenos

¿Qué estudios se realizan para determinar si un agente es teratógeno?

En el pasado, el mercado ofrecía medicamentos para uso humano que causaban anomalías congénitas, como la talidomida, en la década de 1960. La talidomida fue retirada del mercado luego de que varios bebés nacieran con malformaciones en las extremidades o, directamente, con la falta de alguna extremidad, de madres que habían tomado talidomida para aliviar las náuseas y los vómitos en las etapas iniciales del embarazo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) aprobó recientemente el uso de talidomida para el tratamiento de determinadas enfermedades, aunque su venta se realiza exclusivamente con receta médica. A continuación, se enumeran los estudios que pueden realizarse para determinar si un agente es teratógeno.

  • Estudios con animales. Los estudios con animales constituyen el método de estudio primario para determinar si un medicamento, o cualquier otra exposición ambiental, es seguro durante el embarazo humano.

  • Observaciones a partir de la exposición humana. Las observaciones obtenidas a partir de la exposición humana (anteriores a la sanción de reglamentación federal para la prueba de fármacos) constituyen otra manera importante de determinar si un medicamento es un agente teratógeno. El agente debe estar presente durante la etapa crítica de desarrollo.

¿Cómo se clasifican los medicamentos según su seguridad?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) creó cinco categorías de fármacos a fin de clasificar la seguridad de los medicamentos para su uso durante el embarazo. Estas categorías se enumeran a continuación. Consulte siempre a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo.

Categoría

Descripción

A

El medicamento no demostró aumentar el riesgo de producir anomalías congénitas en los estudios con humanos.

B

Los estudios en animales no demostraron la presencia de un riesgo, pero no se han llevado a cabo estudios similares en humanos O BIEN los estudios en animales demostraron la presencia de un riesgo, pero el riesgo no se manifestó en los humanos.

C

Los estudios en animales produjeron efectos adversos, pero no se dispone de estudios similares en humanos O BIEN no se dispone de estudios en humanos ni en animales.

D

Los medicamentos están asociados a anomalías congénitas en los humanos; sin embargo, en ocasiones poco frecuentes, pueden presentar beneficios potenciales que superen sus riesgos conocidos.

X

Los medicamentos están contraindicados (no se deben usar) durante un embarazo humano porque se ha demostrado que producen anomalías fetales tanto en estudios en humanos como en animales.

Con el tiempo, se han estudiado miles de medicamentos y solamente entre 30 y 40 demostraron tener efectos teratogénicos en humanos. No obstante, siempre es importante que toda mujer que esté embarazada o crea estarlo consulte a su médico sobre la seguridad de un medicamento recetado o de venta libre, una vitamina, un mineral o un suplemento a base de hierbas antes de tomarlo.

Reviewed Date: 01-30-2010

Identifying Teratogens

Disclaimer: This information is not intended to substitute or replace the professional medical advice you receive from your child's physician. The content provided on this page is for informational purposes only, and was not designed to diagnose or treat a health problem or disease. Please consult your child's physician with any questions or concerns you may have regarding a medical condition.